Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[Taema]

Вообще, если я правильно понимаю, не CTD вводят, а досье наше обзывают CTD, потому что, согласно определению, требования к техническому документу должен изложить Минздрав, а он их пока не изложил. И пока не изложит, делаем досье по ФЗ-61, соответственно, досье становится общим техническим документом.

И, честно говоря, я не увидела изменения в госпошлинах - это же отдельный закон должен быть. Они что, не меняются?

[leshich]

Вообще, если я правильно понимаю, не CTD вводят, а досье наше обзывают CTD, потому что, согласно определению, требования к техническому документу должен изложить Минздрав, а он их пока не изложил. И пока не изложит, делаем досье по ФЗ-61, соответственно, досье становится общим техническим документом.

В предыдущей версии поправок, от 26 июня, был один в один перевод модуля 3 в CTD формате. "Общий технический документ" - это дословный перевод CTD. Из чего делаю вывод, что Минздрав тупо переведёт CTD формат, причём не только модуль по качеству, но и доклинику/клинику, согласно последней версии. Хотя может что-то и адаптировать под Россию, или изменить. Хотя вполне возможно я ошибаюсь.

И, честно говоря, я не увидела изменения в госпошлинах - это же отдельный закон должен быть. Они что, не меняются?

Изменения к Налоговому кодексу идут одним пакетом с поправками
http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28SpravkaNew%29?OpenAgent&RN=555490-6&02

Законопроект № 555490-6
О внесении изменений в статью 333-32.1 Налогового кодекса Российской Федерации
(в части установления размеров государственных пошлин при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов)
http://asozd2c.duma.gov.ru/addwork/scans.nsf/ID/B2E497988F192E7143257D0400291F40/$FILE/555490-6.PDF?OpenElement

[admin]

Все таки мне нравится наше руководство все больше и больше.

Мало того что ты платишь 85 тысяч за рассмотрение делана КИ, так после своего одобрения они попросят с тебя еще и 5 тысяч за выдачу бумажки.

Ну и обоснования порадовали, почему мы увеличили с 75 до 85 тысяч за КИ, а вот смотрите:
В целях усиления контроля за качеством лекарственных препаратов,
получающих разрешение на проведение клинических исследований,
законопроектом предусмотрено расширение состава экспертизы документов, в
связи с чем предлагается увеличить на 10 ООО рублей размеры государственной
пошлины:
и бла бла бла

[reg-reg]

А подскажите, как планируется добывать информацию о проведенных ДКИ и КИ оригинальных препаратов, чтобы подавать в досье дженерикам? Вроде говорилось о создании некой базы. Неужели оригинаторы "отдадут" данные своих исследований?

[Taema]

leshich, спасибо за ссылку.

Вообще я предпочитаю не бежать впереди паровоза. Вот я беру, читаю документ - новый закон, который о поправках. И вижу - статья 18, пункт 3 - в переводе на наш с вами русский язык, рег.досье теперь представляет собой общий технический документ, оформленный в соответствии с требованиями компетентного органа. Допустим, я Маша с Уралмаша, работаю на фарм.заводе в провинции в 100500 км от любой границы, и мне пелевать, что там в этой недружественной Европе делается. Я просто читаю законы и хочу жить по российским законам. И я понятия не имею, что такое общий технический документ, потому что компетентный орган, ответственный за выпуск требований к его офрмлению, свою работу ещё не сделал. Что я буду делать в таком случае? Да ничего. Я просто буду ждать, когда компетентный орган выполнит свою работу. И мне плевать, что это похоже на какие-то западные и совершенно мифические в нашем "Уралмаше" документы. Это может быть просто совпадение. Ну, назвали так. Термин просто на русский язык перевели, да и всё. Мне кажется, хватит уже домысливать за МЗ. У нас и так современное рег.досье состоит из документов, которые мы с вами тут фактически на предыдущей версии форума сами решили, что будем класть, без всяких подсказок сверху. Ведь принципиально новых требований к досье не так уж и много - ну, бреда добавили в изрядном количестве.
Ведь если посмотреть на то досье, которое мы сейчас предоставляем в МЗ, оно содержит всю необходимую информацию по качеству, эффективности и безопасности лекарственного средства. Новшества, которые добавили в опись, добавляют только геморроя в задницу, на эффективность и безопасность эти требования никоим образом влияния не оказывают, разве что легитимизируют те бумажки, которые входили раньше в понятие 19го пунтка ("прочие").

Кстати, исходя из новых требований, будет ли обновлён ГРЛС в части заявки? Там же столько новшеств. Кто-нибудь знает, когда ждать обновлений?

А насчет госпошлин за выдачу разрешений на КИ и РУшек - это феерия, конечно.

[Гостья LL]

Не нужно так плохо думать о «глубоких провинциалах»
Я, например, Л.Л. с Уралмаша г. Екатеринбурга.
И так как доступ к сети интернет имеется у многих, а английский язык знают не только москвичи, то «что там в этой недружественной Европе делается», знаю достаточно, так как в постоянной переписке с нашими европейскими партнерами

[leshich]

А подскажите, как планируется добывать информацию о проведенных ДКИ и КИ оригинальных препаратов, чтобы подавать в досье дженерикам? Вроде говорилось о создании некой базы. Неужели оригинаторы "отдадут" данные своих исследований?

По идее, дженерикам не надо ничего нигде брать, просто ссылаться на имеющуюся регистрацию оригинального, у которого в досье лежит и доклника, и клиника. Хотя проект закона предусматривает для дженериков обзор по доклинике по опубликованным данным оригинального. То есть оставили лазейку (если данные не опубликованы или их недостаточно), чтобы продолжать требовать собственную доклинику для дженериков. По клинике по прежнему подаетё БЭ локальную (ну возможно и исходную, напр. европейскую).

[leshich]

leshich, спасибо за ссылку.

Вообще я предпочитаю не бежать впереди паровоза. Вот я беру, читаю документ - новый закон, который о поправках. И вижу - статья 18, пункт 3 - в переводе на наш с вами русский язык, рег.досье теперь представляет собой общий технический документ, оформленный в соответствии с требованиями компетентного органа...

Taema, готов с тобой согласиться, но для того мы здесь и обсуждаем
На всякий случай, сразу оговорюсь, мой "разбор полётов" - это чисто моя интерпретация.

Теперь по поводу CTD конкретно, такой вывод следует из самого проекта закона: вводится новое понятие:
общий технический документ – комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов – документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации...

С моей точки зрения, это однозначно CTD, хотя возможно с некоторыми локальными изменениями (например без модуля 2). То что понятие "общий технический документ" установившийся перевод CTD, можно легко проверить, поискав на просторах интернета , напр.
http://www.roszdravnadzor.ru/aboutfeder ... ties/19567
http://www.remedium.ru/section/state/de ... p?ID=63042

Смотрим дальша статью 18.
Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме общего технического документа.

Само слово "формат" наталкивает на ту же мысль.
Ну и дальше идёт конкретное описание

4. Раздел документации административного характера включает:
и очень похоже на модуль 1

5. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества,...
Дословный перевод оглавления модуля 3

6. Раздел фармакологической, токсикологической документации включает в себя отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:
Модуль 4

7. Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:
Модуль 5

Но конечно надо подождать и посмотреть, что будет пониматься под "форматом, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти"

[lernalia]

Законопроект № 555490-6
О внесении изменений в статью 333-32.1 Налогового кодекса Российской Федерации
(в части установления размеров государственных пошлин при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов)
http://asozd2c.duma.gov.ru/addwork/scans.nsf/ID/B2E497988F192E7143257D0400291F40/$FILE/555490-6.PDF?OpenElement

Уважаемые коллеги!
Почему вы руководствуетесь неутверждённым Проектом изменений в НК?
Изменения в НК, касающиеся госпошлин прирегистрации ЛС и МИ, введены Федеральным законом N 221-ФЗ 21 июля 2014 года "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ГЛАВУ 25.3 ЧАСТИ ВТОРОЙ НАЛОГОВОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ". Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2015 года.
Что актуальнее??

[Taema]

Не нужно так плохо думать о «глубоких провинциалах»

Никто никогда никого не обижает Обижаются - это всего сами )
Я никого обидеть не хотела. К тому же, сути моего выступления Вы не заметили. Я не говорила, что у вас там нет интернета. Я только хотела сказать, что Европа - не пуп земли и она далеко не всем интересна ) Вы следите - я нет, хоть и в Москве. И чо? Речь не об этом.

На всякий случай, сразу оговорюсь, мой "разбор полётов" - это чисто моя интерпретация.

Очень хороший разбор полётов, продолжай в том же духе! Я ток за!

Теперь по поводу CTD конкретно, такой вывод следует из самого проекта закона...

Да, согласна. И когда читаешь список необходимой информации, конечно же сразу всплывает в голове список по CTD. Но в том-то и дело, что не до конца. Одно то, как фарм.разработку (32p2) разорвали на две части, уже наталкивает на мысль, что CTD они видели, но как-то не в близи xD Отсюда у меня и возник вывод, что, как говорят у меня на работе, RUS-CTD - это будет что-то такое новое и с подвывертом. Впрочем, как я поняла, у нас только с 1 января 2016го этот общий технический документ вводится, так что пока можно выдохнуть.

Но конечно надо подождать и посмотреть, что будет пониматься под "форматом, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти"

Вот, об этом я и говорю.

У меня тут на самом деле ещё один вопрос назрел - про фарм.субстанции.
если брать определение, фарм.субстанция - это активная фарм.субстанция.
Согласно поправкам, в новой статье 13, пункт 5, пп. 5 написано, что фарм.субстанции НЕ подлежат государственной регистрации.
И при этом есть статья 34, где изменили редакцию про фарм.субстанции - назвали их "фарм.субстанции для реализации" (т.е. для продажи, как я понимаю) и написано, что да как должно быть, чтобы их включить в Госреестр.
Я не понимаю, так фарм.субстанции надо регистрировать теперь или нет? Если русские препараты по-прежнему нельзя производить из незарегистрированных субстанций, тогда почему субстанции не подлежат госрегистрации? Я тут что-то совсем запуталась, плизь хельп!!