Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

[Хочу все знать]

Закон принят в третьем чтении.

[leshich]

....
В ссылке выше указаны пошлина на этику и экспертизу 85 000. См тут, проект в первом чтении http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28SpravkaNew%29?OpenAgent&RN=555490-6&02. А в списке пошлин выше, указано 110 000 за те же процедуры. В чем разница? получается есть два ФЗ по пошлинам, один из которых принят, а второй находится на рассмотрении?

Получается так. Тот, что принят, вступает в силу с 1 января. Там ничего не меняется, кромме сумм.
Другой возможно примут к моменту вступления в силу основного закона, с июля. В этом другом проекте, например, предусмотрена другая схема оплаты за изменения.

[leshich]

И еще вопрос. В поправках к ФЗ указано, что БЭ можно не проводить, если ЛП "представляют собой растворы для перорального применения;". Конечно, понимаю, что ФЗ главнее наших руководств по проведению экспертизы, в которых описаны рекомендации по проведению исследований БЭ для растворов. Вместе с тем, в данных рекомендациях указано, что для растворов (для приема внутрь) необходимо проводить БЭ (стр. 199). Таким образом, насколько правомерно с точки зрения фармакокинетики, исключение растворов из исследований БЭ, если все ЛФ немедленного высвобождения рассматриваются как единое целое (т.е. таблетки, капсулы, растворы)? Может и от таблеток тогда отказаться? Как вы считаете, на чем базируется позиция МЗ по поводу отказа от проведения БЭ для растворов?

Заранее благодарю.

Не согласен с утверждением что "все ЛФ немедленного высвобождения рассматриваются как единое целое (т.е. таблетки, капсулы, растворы)". Таблетки и капсулы - да, но не растворы. Понятие высвобождения к ним по сути вообще не применимо. Плюс это ещё трудности перевода, скорее "immediate release" надо переводить как непосредственное, или быстрое высвобождение (в отличие от модифицированного). Но не немедленное, так как по нормам допускается до 30 мин.

По поводу "на чем базируется позиция МЗ по поводу отказа от проведения БЭ для растворов" - на самой концепции БЭ и дженериков вообще, которая рассматривает организм человека как опытную систему для определения биодоступности, то есть высвобождения из лек. формы и попадания в кровь. У растворов нет проблем высвбождения. Если принять за данное, что субстанции идентичны, то изучать нет смысла, ибо неэтично.

[leshich]

Закон принят в третьем чтении.

Предполагаемый срок вступления большинства новых норм закона в силу (после утверждения Советом Федерации и подписания Президентом России) - 1 июля 2015 г.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... henii.html

[Taema]

В третьих поправках, насколько я поняла, убрали ФГБУ как структуру, ответственную за определение взаимозаменяемости на 2015-2017гг.
Соответственно, уменьшилась часть про введения с различных сроков. Осталось только что с 1 января 2016го у нас CTD-RUS и с 1 января 2017го русское GMP. А про взаимозаменяемость расписали, что ни различия в составе вспомогательных, ни различия в лек.форме препятствием являться не будет, если докажешь, что изменения незначительны. Это хорошо. А то если бы определять взаимозаменяемость заставили бы ФГБУ, я представляю, сколько бы туда денег потекло - ведь многим бы захотелось бы стать взаимозаменяемыми. Теперь закон не настолько коррупционо выглядит (хотя понимаю, что коррупцию у нас победить можно только автоматом Калашникова).

Короче, ещё полгода живём точно по нынешнему закону, а фактически ещё год, потому что по новым правилам подавать досье только через год можно будет. Интересно, Минздрав успеет нужные методички выпустить? Методички-то должны появиться не с 1 янврая 16го, а хотя бы за полгода, чтобы все успели прочитать и обучиться. Но я что-то не верю, что в этот раз МЗ сделает, как надо.

[En Provence]

Дорогие коллеги,
закон вступает в силу 01.07.2015 кроме:
01.01.2016:
RUS-CTD
GMP подтверждения от Минпромторга для зарубежных при регистрации
Разделение процедур регистрации и КИ
Лит обзор для генериков вместо доклиники, БЭ вместо клиники (за исключением некоторых ЛФ)
Лит обзоры для 20-летних
отдельные досье для регистрации разных ЛФ
6 лет data exclusivity
Подача заявления на регистрацию дженерика через 4 года
Фармаконадзор (обновленные требования)

01.01.2017
GMP подтверждения от Минпромторга для зарубежных при подтверждении регистрации и внесении изменений
Подтверждение гос регистрации в течение 60 раб дней, Sunset clause для подтверждения регистрации 3 года
Деление изменений на "с экспертизой" и "без экспертизы"

Я не поняла, что это за "абзац семнадцатый пункта 9", который вступает в силу 01.01.2017 - можете подсказать?

Еще вопрос про Sunset clause - закон обратную силу будет иметь? Для препаратов, не находившихся в обороте, отзыв РУ вступает в силу с 01.07.2015. Интересует, что будет со "спящими" регистрациями на этот момент.
Если по датам вступления я что-то упустила, поправьте, пожалуйста!

[leshich]

В третьих поправках, насколько я поняла, убрали ФГБУ как структуру, ответственную за определение взаимозаменяемости на 2015-2017гг.
Соответственно, уменьшилась часть про введения с различных сроков. Осталось только что с 1 января 2016го у нас CTD-RUS и с 1 января 2017го русское GMP. А про взаимозаменяемость расписали, что ни различия в составе вспомогательных, ни различия в лек.форме препятствием являться не будет, если докажешь, что изменения незначительны. Это хорошо. А то если бы определять взаимозаменяемость заставили бы ФГБУ, я представляю, сколько бы туда денег потекло - ведь многим бы захотелось бы стать взаимозаменяемыми. Теперь закон не настолько коррупционо выглядит (хотя понимаю, что коррупцию у нас победить можно только автоматом Калашникова).

Короче, ещё полгода живём точно по нынешнему закону, а фактически ещё год, потому что по новым правилам подавать досье только через год можно будет. Интересно, Минздрав успеет нужные методички выпустить? Методички-то должны появиться не с 1 янврая 16го, а хотя бы за полгода, чтобы все успели прочитать и обучиться. Но я что-то не верю, что в этот раз МЗ сделает, как надо.

Сорри, но не вижу никакого критичного отличия в этом смысле между 2-й и 3-й версией. Ни по ФГБУ и срокам определения взаимозаменяемости, ни по различиям во вспомогательных. По ФГБУ читаем статью 3:

Статья 3
1. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти до 31 декабря 2017 года.
2. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции настоящего Федерального закона), до 31 декабря 2016 года.

3. Информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года.
4. Использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года.
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти обязан выдать федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на 2015 – 2017 годы по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

[En Provence]

В третьих поправках, насколько я поняла, убрали ФГБУ как структуру, ответственную за определение взаимозаменяемости на 2015-2017гг.
Соответственно, уменьшилась часть про введения с различных сроков. Осталось только что с 1 января 2016го у нас CTD-RUS и с 1 января 2017го русское GMP. А про взаимозаменяемость расписали, что ни различия в составе вспомогательных, ни различия в лек.форме препятствием являться не будет, если докажешь, что изменения незначительны. Это хорошо. А то если бы определять взаимозаменяемость заставили бы ФГБУ, я представляю, сколько бы туда денег потекло - ведь многим бы захотелось бы стать взаимозаменяемыми.

Пожалуйста, разъясните, как это будет происходить.... Кто платить будет за исследования? В каком порядке? Как нам быть, если у нас есть препараты с единственным МНН на рынке?....Если не ФГБУ, то кто?

[leshich]

....А то если бы определять взаимозаменяемость заставили бы ФГБУ, я представляю, сколько бы туда денег потекло - ведь многим бы захотелось бы стать взаимозаменяемыми.

Пожалуйста, разъясните, как это будет происходить.... Кто платить будет за исследования? В каком порядке? Как нам быть, если у нас есть препараты с единственным МНН на рынке?....Если не ФГБУ, то кто?

@Taema Боюсь, взаимозаменяемость будет дело не добровольное, а принудительное, всех застяват подавать через изменение. Хотя лишение регистрации за неподтверждение взаимозаменяемости из ст. 32 в последней версии закона убрали.

@En Provence Платить будут фирмы За именение, ну и за исследование конечно, если его ещё нет. Если у вас единственный препарат, то возникает вопрос - как вы его зарегистрировали, как оригинальный? Тогда к вам претензий нет, это только для дженериков.

[Tabletka]

Где найти окончательный текст принятого закона?