Здравствуйте, помогите пожалуйста советом.
Сдали досье на внесение изменений в инструкцию по требованию МЗ кот выложены на grls. Заодно решили привести в соответствие раздел состав в НД и инструкции (чтобы было одинаково, раньше половина вспомогаловки в инструкции не была указана). Получили запрос из ФГБУ "предоставить сведения, подтверждающие отсутствие изменения состава вспомогательных веществ, или обоснование безопасности препарата с измененным составом вспомогательных веществ".
Состав мы не меняли, что за документ они просят?
Есть свежий CoPP, но там нет вспомогаловки только активное вещество указано. Или они просят копию утвержденного НД?
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.