Сертификация ЛС

[Ксения Н]

Добрый день!
Я совсем новичок в теме(
Посему возможно задам и глупый вопрос...
Правильно ли я понимаю, что сейчас сертификация ЛС отменена и необходима только декларация о соответствии?
И есть вариант добровольной сертификации при необходимости или как?

[Ольк@]

вообще нужно было бы перенести этот вопрос в раздел "Производство и контроль качества".
не все так просто с сертификацией, все очень запутанно.
Попробую завтра ответить.

[Ольк@]

да, сертификация вещь добровольная, но если ваш препарат переведен на сокращенный объем испытаний, то к декларации нужно получать сертификат, именно так на сегодняшний день объясняют органы по сертификации.
Я скидываю статью, она хоть и 2010 г., но на самом деле ничего нового за эти годы не произошло. В статье самое главное отмечено зеленым и красным маркером.
Официально Вы можете обратиться с этим вопросом в http://86.62.70.75/fgusertif/, они же и выдают разрешение (или отказывают) в сокращении объема испытаний.

[En Provence]

Добрый день!
Я совсем новичок в теме(
Посему возможно задам и глупый вопрос...
Правильно ли я понимаю, что сейчас сертификация ЛС отменена и необходима только декларация о соответствии?
И есть вариант добровольной сертификации при необходимости или как?

Сертификацию отменят в 2016 г., но точно не позже 01.01.2017

[Oleandr]

Коллеги, подскажите пожалуйста, где нужно сдавать письмо о сокращении объема испытаний лекарственных средств.
Раньше этим не занималась, подскажите в какую организацию мне обращаться.
Спасибо за ваши ответы.

[reg-reg]

посмотрите выше в переписке была ссылка, там же и список необходимых документов.

http://86.62.70.75/fgusertif/contact.jsp