Добавление новой площадки

[Ежевичка]

Мы тоже так всегда делали. Но в какой-то момент у ОЦКК сфокусировался взгляд и ввоз зарубили. Велели привести листок-вкладыш в соответствие одобренной инструкции, т.е. указать обоих производителей. А конкретный завод, который произвел - на вторичной упаковке.

В нашем случае ОЦКК нам посоветовал пропечатывать только один адрес в инструкции, чтобы "не вводить в заблуждение потребителя".
Мы же всегда до этого замечания печатали полностью утвержденный вариант инструкции.


Подскажите, пожалуйста, если невозможно провести Сравнительный тест кинетики растворения для препарата, то в случае регистрации дополнительной площадки МЗ не потребует каких-либо дополнительных документов? У нас предположений по этому моменту. Спасибо.

[Гость98]

Коллеги, вопрос глупый, но совсем запуталась. В "шапке" ведомости изменений к НД кого вы указывайте, только производителя? У меня на один препарат все компании разные, т.е. владелец РУ - одна компания, производитель и фасовщик - другая, вторичный упаковщик - третья, выпускающий контроль качества - четвертая. Подскажите, кого писать в "шапку"?

[Ежевичка]

Коллеги, вопрос глупый, но совсем запуталась. В "шапке" ведомости изменений к НД кого вы указывайте, только производителя? У меня на один препарат все компании разные, т.е. владелец РУ - одна компания, производитель и фасовщик - другая, вторичный упаковщик - третья, выпускающий контроль качества - четвертая. Подскажите, кого писать в "шапку"?

Мы прописываем наименование производителя и страну. Согласно бланку (см. вложение).

[k@trinka]

Здравствуйте Уважаемые коллеги!
Помогите, пожалуйста. В одном из пунктов в перечне документов для формирования досье о внесении доп. площадки сказано АНАЛИТИЧЕСКИЙ ТРАНСФЕР. ОПИСАНИЕ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ. Объясните, что это значит, что я должна написать или представить?

[Danka]

Коллеги, добрый день!
Сталкивался ли кто-то со следующей ситуацией:
Провели клин исследования на одной площадке, а при возобновлении решили сменить производственную площадку на другую (ессно, есть полный трасферт).
Чем это может обернуться?
Может ли отказать фармакологический комитет и потребовать повторной клиники?

Если вы с этим сталкивались как получилось зарегистрировать, что писать-объяснять?

[Danka]

Коллеги, Российский препарат производится в РФ, мы хотим добавить доп.площадку с производством в ЕС.
Подскажите, пожалуйста, кто уже подавал такие изменения, какие административные документы, кроме GMP, нужно вложить в досье. Какие были замечания?

МЫ тоже давно прорабатываем подобный проект.
Первый наш вопрос, что имеющееся ФСП, теперь надо переделывать в НД или можно оставить как есть?
Производитель субстанции не изменяется (в нашем случае, предполагались разные производители).
Документы такие же как и при площадке в РФ, валидации, трансфер методик и технологии, стабильность.

[Ash1]

Коллеги, планируем добавить российскую площадку для зарубежного препарата (таблетки) в качестве фасовщика/упаковщика. Т.е. сначала планируем поставлять готовые блистеры, а они будут упаковывать во вторичную упаковку, а потом начнем поставку таблеток in bulk (в барабанах) для фасовки/упаковки здесь.
В этом случае какие стадии производства будут осуществляться на российском предприятии - фасовка/упаковка? А выпускающий контроль тоже?
В Изм к НД планируем включить только "Маркировку". А вообще, надо указывать фасовщика/упаковщика на пачке?

И подскажите, пожалуйста, какие документы еще приложить? Ведь это, должно быть, изменение, не требующее экспертизы?

[lernalia]

Коллеги, планируем добавить российскую площадку для зарубежного препарата (таблетки) в качестве фасовщика/упаковщика. Т.е. сначала планируем поставлять готовые блистеры, а они будут упаковывать во вторичную упаковку, а потом начнем поставку таблеток in bulk (в барабанах) для фасовки/упаковки здесь.
В этом случае какие стадии производства будут осуществляться на российском предприятии - фасовка/упаковка? А выпускающий контроль тоже?
В Изм к НД планируем включить только "Маркировку". А вообще, надо указывать фасовщика/упаковщика на пачке?

И подскажите, пожалуйста, какие документы еще приложить? Ведь это, должно быть, изменение, не требующее экспертизы?

Как это у Вас внесение новой площадки - изменение, не требующее экспертизы??

[Ash1]

Как это у Вас внесение новой площадки - изменение, не требующее экспертизы??[/quote]

Нет, экспертиза будет. Я имела в ввиду ф/э. Ее то, надеюсь, не будет? Но в целом, помогите, пожалуйста, понять, какие документы подавать при таком изменении. Список же, наверное, значительно короче, чем для доп. площадки на все стадии производства. Здесь только фасовка/упаковка. Какие документы запрашивать у российского партнера?

[Маргана]

Нет, экспертиза будет. Я имела в ввиду ф/э. Ее то, надеюсь, не будет? Но в целом, помогите, пожалуйста, понять, какие документы подавать при таком изменении. Список же, наверное, значительно короче, чем для доп. площадки на все стадии производства. Здесь только фасовка/упаковка. Какие документы запрашивать у российского партнера?

Я бы на всякий случай подготовилась к фарм. экспертизе. У меня был случай когда запросили образцы препарата произведенные на заводе 1 и там же расфасованные, а так же образцы произведенные на заводе 1 и расфасованные на заводе 2. Остальные этапы осуществлял завод 2.
Документы кладете только те что меняются.
Пункт 4 (если что поменялось).
Лицензию. Госпошлина. Стабильность. Документы на упаковку. И проекты изменений.
И конечно же обоснование, где стоит прописать что поменялось, а что осталось без изменений.
А еще рекомендую Методические рекомендации по формированию комплекта документов в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные ЛП для мед. применения от ФГБУ. Там (конечно не без ляпов) прописаны необходимые документы для подачи ВИ.