Витамины как ЛС

[esther]

Коллеги, кто регистрировал витамины как ЛС, отзовитесь. Чему должны соответствовать нормы? Для БАДов все ясно. Помогите разобраться с лекарствами.

[Taema]

Регистрируется как обычное ЛС. Нормы должны укладываться в требования для лекарственных форм - см. ГФ, Евр.Ф., USP и так далее.
Плюс должны быть оригинальные методики, из них формируется НД. Еще можно подсмотреть, что пишут в статьях на витаминки в фармакопеях, где есть статьи на ГЛФ. Инструкцию тоже вполне можно написать, хотя начать с того, что на ГРЛС есть.
Короче, всё зависит от того, сколько там витаминок (от этого уровень сложности только увеличивается). В целом ничего сложного, обычное досье на химический препарат.
Вот с КИ надо разобраться - есть ли такой состав на рынке? А то еще недайбох придётся самостоятельные полноценные КИ проводить - это надо проконсультироваться со знающими людьми.