En Provence писал(а):Коллеги, закончила осмысление, что у меня получилось:
на 01.01.2016 г предложено перенести:
- вступление в силу различных новых определений референтных, воспроизведенных препаратов, CTD и т.д.
- ст.18 и все изменения в процесс регистрации включая изменения сроков экспертиз (на 160 р.д. против 210 р.д.)
- процедуру "scientific advice", т.е. получение консультаций по вопросам регистрации. Добавлено, что консультирование будет осуществляться только в письменном виде и независимым учреждением (не ФГБУ)
- процедуру ускоренной регистрации
- переходный период
- отзыв РУ при отсутствии препарата в обращении 3 года и более.
На орфанных не фокусировалась если что, но там по ним тоже что-то переносят.
Всё верно. Орфанные тоже появляются только с 01.01.2016, до этого времени их пока не существует.
Короче, господа, маразм крепчал, а танки где-то застряли...