Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Новостной раздел. Собираем из любых источников, размещаем и обсуждаем любые фармацевтические новости и статьи, не только касающиеся регистрации лекарств. Доступ возможен и без регистрации.

Модератор: Ольк@


Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Taema » 09 июл 2015, 17:39

Хочу все знать, спасибо!

И это что, надо платить уже по этим цифрам с 1 июля??
Меня собственно волнуют только изменения, которые могут быть с фарм. экспертизой и без. Не всегда угадаешь.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 407
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение leshich » 10 июл 2015, 08:53

spol писал(а):
leshich писал(а):
Regulyator писал(а):Не понятно, почему оригинальный становится референтным? Насколько я помню, референтный - это впервые зарегистрированный в России. Очень много генериков, которые были зарегистрированы в России раньше оригинаторов.

согласно Максимкиной, если оригинальный не зарегистрирован в России, то дженерик этого препарата ( с глобальной точки зрения), зарегистрированный с "полным" досье, становится референтным для России. Понятие "оригинальный" отменяется для России, остаётся только "референтный".


А если препараты разрабатывались в России и заграницей независимо друг от друга? Но действующее вещество и лек. форма одинаковы? Получается, что если прийти из-за границы с такой регистрацией, то препарат могут рассматривать в Минздраве как дженерик?
И кто будет решать - дженерик или референтный? Ведь в заявке на регистрацию уже сейчас нужно указывать: референтный или воспроизведенный.


если оба разрабатывались по полной схеме, то оба могут быть референтными. Решает заявитель, как он регистрирует продукт и с каким объёмом данных.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 11:15

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Маргана » 13 июл 2015, 14:32

Taema писал(а):Хочу все знать, спасибо!

И это что, надо платить уже по этим цифрам с 1 июля??
Меня собственно волнуют только изменения, которые могут быть с фарм. экспертизой и без. Не всегда угадаешь.


Ст. 30 пункт 2
В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 165
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Tanya » 13 июл 2015, 18:26

На grls 31 декабря 14 г размещена гос.пошлина, действующая с 1 января 2015 г

А с 1 июля новая гос.пошлин?
Tanya
 
Сообщений: 27
Зарегистрирован: 27 фев 2015, 15:25

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Алекса П » 14 июл 2015, 12:44

А по новым госпошлинам эксперт вчера сообщил, что они не обязаны размещать на ГРЛС, и что мы должны сами смотреть Налоговый кодекс и платить верные госпошлины...
Алекса П
 
Сообщений: 69
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:20

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Хочу все знать » 14 июл 2015, 13:32

Путин подписал изменения
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 17:41

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Vishnya » 14 июл 2015, 14:13

Хочу все знать писал(а):Путин подписал изменения


А окончательный текст этих изменений есть у кого-нибудь?
Vishnya
 
Сообщений: 37
Зарегистрирован: 24 янв 2013, 14:07

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение lernalia » 15 июл 2015, 10:53

Официально опубликовали сегодня в Российской Газете.
Федеральный закон Российской Федерации от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
http://www.rg.ru/2015/07/15/lekarstva-dok.html
lernalia
 
Сообщений: 35
Зарегистрирован: 27 ноя 2014, 11:10

Re: Поправки в 61-ФЗ и 429-ФЗ - изменения от 19.05.2015

Сообщение Romanovna » 15 июл 2015, 11:16

Вот вы шустрые. Только хотела выложить из ФВ так уже все тут.

:)
Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», сообщает пресс-служба Кремля.

Федеральный закон принят Государственной Думой 30 июня 2015 года и одобрен Советом Федерации 8 июля 2015 года.

«В целях совершенствования системы государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и во исполнение перечня поручений Президента Российской Федерации от 8 марта 2015 года № 400 в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, в соответствии с которыми проекты решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров надбавок к фактическим, отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти», говорится в справке Государственно-правового управления, размещенной на сайте.

Предполагается, что осуществлять данные полномочия будет Федеральная служба по тарифам, а порядок согласования указанных проектов решений должно установить Правительство РФ.

Кроме того, Федеральным законом уточняются:

— понятие референтного лекарственного препарата;

— порядок обращения лекарственных средств (только при условии их регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти);

— процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения;

— порядок проведения ускоренной экспертизы лекарственных средств;

— порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;

— обстоятельства, при которых клиническое исследование лекарственного препарата может быть приостановлено или прекращено.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... aYH8nO3nqA
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 12:36

Пред.След.

Вернуться в ФармПредвестник

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2