внесение изменений в Упаковку

[Елена]

добрый день, коллеги!
подскажите, пожалуйста:
хотим внести изменения в раздел Упаковка (ФСП, Инструкция, макеты) - добавить еще один объем упаковки, какие документы нужно предоставлять в рег. досье на внесение изменений?
какую пошлину платить: как понимаю, экспертизы не должно быть, т.е. в этом случае 12) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 10 000 рублей; и 16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - 5 000 рублей;?

или 75 000 + 10 000?

Заранее большое спасибо!!!

[Arabeska]

А какая у вас лекформа и тип упаковки?

[Елена]

спасибо за отклик! Это газ, баллон добавить хотим еще одного объема

[analysis]

Добрый день! Подали изменения в фсп (упаковка), статус ФЭ, решение не забирали, расчёта образцов нет уже более 2 недель, информации на grls о назначении комиссии экспертов тоже нет. Подскажи, пожалуйста, как изменилась процедура предоставления образцов, что мы делаем не так. Доверенность на слачу образцов сдана в фгбу в мае. Заранее большое спасибо!

[Ольк@]

если Решение о проведении экспертизы лекарственного средства имеется (без разницы забирали Вы его или нет) и нет долго расчета образцов на regmed - пишите письмо в службу поддержки regmed. У нас было такое, долго не было расчета по одному из препаратов - написали и позвонили в службу поддержки ФГБУ НЦЭСМП и через минут 20 все появилось на сайте.