Уважаемые коллеги!
Последнее время Росздравнадзор все пристальнее и пристальнее, тщательнее и тщательнее берется за выборочный контроль. Надо еще учитывать вступающий в силу с 01/07/15 новый Порядок по осуществлению ВК.
Наша компания уже не в первый раз получает от РЗН письма от приостановлении оборота серий препарата из-за несоответсвия НД по результатам контроля качества, проведенному в лабораториях ФГБУ РЗН. При этом, если несоответствие нашла одна лаборатория, то информация распроятраняется между всеми лабораториями, и начинается лавинообразная приостановка всех серий. В предыдущей похожей ситуации мы отзывали и уничтожали препарат. В новой аналогичной ситуации масштабы/объемы для нас катастрофические. Рынок рискует остаться без препарата (достаточно важного).
В обоих случаях несоответствия вызваны не качеством препарата, а неточностями в формуле в утвержденной НД. Эти опечатки мы исправили - еще год назад утвердили ведомость изменений с корректной формулой.
Однако, при контроле в лабораториях ФГБУ ориентируются на декларацию и, соответственно, НД, действовавшее на момент ввоза, и новую корректную формулу не учитывают.
Подскажите, как вы поступаете, когда сталкиваетесь с подобными ситауциями? Неужели отзыв и уничтожение?
Я слышала о проведении повторного декларирования. Кто-то проводил? Можете ли опистаь процедуру? При отзыве действующей декларации вы отзываете и препарат с рынка и возвращаете к себе на склад? Отзываете ли из апетк? Нужно ли проводить фактический полный анализ для получения новой декларации? Где берете образцы, если на складах дистрибьюторов остатков по нулям и все уже в аптеках?
Какие письма пишете в РЗН?
Как декларируете препарат, произведеннный до утверждения измнений по новым изменениям? Новые изменения, например, влючают изменение маркировки?
Большая просьба поделиться опытом! Или поделиться к кому можно обратиться за этим опытом.
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
