Новая заявка на грлс

[Маргана]

Коллеги, а кто сталкивался с удалением излишне добавленного документа в досье???? Раньше это было возможно легко сделать, а сейчас - ума не приложу, что сделать, чтобы удалить...

Правой кнопкой мышки щелкаете на документ.

[Алекса П]

Коллеги, а кто сталкивался с удалением излишне добавленного документа в досье???? Раньше это было возможно легко сделать, а сейчас - ума не приложу, что сделать, чтобы удалить...

Правой кнопкой мышки щелкаете на документ.

Спасибо, Маргана! Позвонила в тех.поддержку, рассказали.

[Etra]

Люди! у кого н есть проблемы с заявками? (сохранение, добавление файлов?)

в течение 2х недель были проблемы с данными функциями, вчера вроде все работало в Эксплорере 11. в 8 версии - нет! в мазилле - нет.
В тех поддержке грубят ужасно. говорят, что МЗ переехал на новый сервер и настройки еще не "уложились".
Еще была проблема с упаковками. У меня 4 вида, 2 отличаются только комплекцией. и почему-то в прошлой заявке все нормально сохранилось, а вчера выдавал ошибку "2 полных дубля". 40 минут! тех поддержка пыталась мне доказать что мои дубли были в составе!!!! хотя он даже не видел мой состав (я же изменила а сохранить не могу из-за этих дублей!) в итоге сказал в двух упаковках поставить точку после кол-в таблеток (шт.) а в других двух без точки (шт).

еще спрашивала его про копию заявления - все заявления на изменения скопировать нельзя! только на новую регистрацию ("типа", но я даже не пробовала еще). так что если что-то подаете одновременно в рамках одного препарата придется вручную все исправлять.((((

ощущение что денежки на реестр куда-то утекли и поддерживать его работу никто не хочет! может быть вообще забили и готовят новый реестр ЕАЕС? Нервов потрачено оч много за эту неделю(((

[vicлн]

2 Etra » 24 окт 2015, 16:14
можно поподробнее как вам грубили.

[Etra]

2 Etra » 24 окт 2015, 16:14
можно поподробнее как вам грубили.

На повышенных тонах говорили "нажмите то!" "войдите туда" ... типа как будто я какая-то бабушка которая компьютер первый раз видит. а я вообще то чуть ли не айтишник.
Но после просьбы не грубить - он перестал говорить на повышенных тонах.

[Маргана]

Коллеги
Сегодня обратила внимание на еще одни казус.
Согласно ФЗ-61 ст. 34 мы должный приложить
1. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и следующих документов:
1) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
2) копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного средства и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;
3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
г) описание разработки процесса производства;
д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;
е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
ж) свойства и структура действующих веществ;
з) характеристика примесей;
и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
р) срок годности.
(часть 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. 13.07.2015))
3. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;
2) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо по собственной инициативе указанный документ. В случае его непредставления заявителем уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины;
(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
3) документы, указанные в части 2 настоящей статьи;
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы.

Но на сайте МЗ в разделе прикрепляемой документации я не нашла раздела для прикрепления заявления о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы (должен быть п.6)

В тех поддержке мне сообщили, что данное заявление нам вообще прикладывать не нужно.

Вопрос: кто-то уже сдавал досье без данного заявления на ввоз? и какие были результаты?

[Taema]

Я вот сначала написала сообщение, потом удалила, потому что всё-таки меня смущало что-то.
Всё дело в том, что статья НЕДОЧИТАНА, ибо, читаем дальше:

3. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;
2) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо по собственной инициативе указанный документ. В случае его непредставления заявителем уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины;
(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
3) документы, указанные в части 2 настоящей статьи;
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы.
(п. 4 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

Заявление на ввоз осталось. И галка в левом углу заявления тоже осталась. Оно прикрепляется автоматически, когда в разделе заявлений на ввоз создаёшь заявление для заявление на регистрацию ГРЛС (путанно, и я даже не воспроизведу тот процесс, но как-то оно там само собой организовывается).

[Маргана]

Заявление на ввоз осталось. И галка в левом углу заявления тоже осталась. Оно прикрепляется автоматически, когда в разделе заявлений на ввоз создаёшь заявление для заявление на регистрацию ГРЛС (путанно, и я даже не воспроизведу тот процесс, но как-то оно там само собой организовывается).

Taema,
В заявлении на АФС поставила галочку о необходимости ввоза, заполнила заявку о ввозе, перевела в оформленное, вернулась в заявку на АФС, прикрепила документы (раздела куда нужно крепить заявку о ввозе нет), перевела в оформлено, открыла вордовскую заявку в перечне документов заявки на ввоз нет.

Вопрос: что я делаю не так?

И если я заявку на ввоз оформляю заранее как быть в таком случае? нужно ли ее прикладывать в досье и если да, то прикреплять в Прочие?

[Taema]

Когда заявление на ввоз оформляешь, там рядом с галкой появляются новые кнопки - и первая из них со страничкой "Перейти к заявлению на ввоз конкретной партии ЛС" - вот в том окошке уже появляется иконка с doc-документом - его и распечатываешь.
в самом окошке заявления на регистрацию ФС заявление на ввоз не появляется.
а что касается прикрепления - так его в описи нет, значит, идёт в раздел Прочие.
Я когда первое досье подавала после 1.07.2015, заявление на ввоз мы не положили (да оно нам и не нужно было), так его запросили. А поскольку заявка была уже в оформленном виде, то я заявление оформила обычное, не электронное, приложила к нему все нужные документы (обычные копии, не заверенные даже и не прошитые) - дык, дали мне разрешение на ввоз.

вообще электронное оформление заявления дает только одно преимущество - по базе видишь статус твоего заявления.
а так, если не очень нужно, в течение месяца заберёшь с оказией спокойно. иногда быстрее дают, просто мы сейчас не так часто в МЗ ездим. тем более там парковки сейчас нет.

[Tatyana90]

Необходимо было поменять логин и пароль на сайте грлс, в виду того, что поменяла место работы.
Подала заявку на регистрацию нового логина и пароля с другой компании.
Сколько по времени это занимает? Долгая ли это процедура? Можно ли будет в дальнейшем не менять такие данные?