В 2016 г. Западным компаниям инспекторат по GMP не нужен

[admin]

В 2016 г. иностранным фармкомпаниям для перерегистрации лекарств не нужно проходить российский инспекторат.

29 декабря 2015 года Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №389-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому с зарубежных производственных площадок на 2016 год снято обязательство прохождения российского инспектората. Соответствующие изменения внесены в ст. 29 закона об обращении лекарственных средств - в ней указано, что при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения иностранный производитель представляет переведенные на русский язык документы, подтверждающие соответствие производителя ЛП для медицинского применения и производителя фармсубстанции требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные в стране производителя.

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ было установлено, что требование о предоставлении копии заключения о соответствии производителя требованиям российских GMP вступает в силу с 1 января 2017 г. Однако Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» данный срок фактически был перенесен на 1 января 2016 г.

Во второй половине июля прошлого года правительством в Госдуму был представлен проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 47 и 82 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации». В ходе подготовки документа ко второму чтению изменилось его название - «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». В тексте проекта появилась новая статья, которая вносит изменения в ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств - иностранные производственные площадки получили право в течение 2016 года представлять сертификаты соответствия GMP, выданные в стране производителя и переведенные на русский язык. Одновременно такое право получили и производители фармацевтических субстанций. Документ вступил в силу с 1 января 2016 года.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... pXeFkmOHqA

[Oksana]

ПОдскажите, где можно найти эту статью, которая вносит изменения в ст.29?

[admin]

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
 
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
 
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
Принят
Государственной Думой
18 декабря 2015 года
 
Одобрен
Советом Федерации
25 декабря 2015 года
 
Статья 1
 
Часть 3 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) изложить в следующей редакции:
"3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя лекарственного препарата для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданный компетентным органом страны производителя лекарственного препарата для медицинского применения и заверенный в установленном порядке, документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил надлежащей производственной практики, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции, срок годности фармацевтической субстанции.".

http://base.consultant.ru/cons/cgi/onli ... W;n=191257