Мониторинг движения лекарственных препаратов

Новостной раздел. Собираем из любых источников, размещаем и обсуждаем любые фармацевтические новости и статьи, не только касающиеся регистрации лекарств. Доступ возможен и без регистрации.

Модератор: Ольк@

Re: Мониторинг движения лекарственных препаратов

Сообщение admin » 27 янв 2016, 11:30

Минздрав утвердил концепцию создания информационной системы мониторинга движения лекарств

Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) будет отслеживать их перемещение от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной и групповой кодированной маркировки (сериализация и агрегация) и идентификации упаковок.

Цель мониторинга — контроль качества лекарств, находящихся в обращении и борьбы с их фальсификацией, пишет «КонсультантПлюс».

Система должна обеспечивать выполнение, в частности, следующих функций:

— предоставление возможности всем участникам системы регистрации в системе операций по движению лекарственных препаратов на всех этапах их обращения (производитель — организация оптовой торговли — аптечная или медицинская организация - реализация конечному потребителю);

— мониторинг сроков годности лекарств, находящихся в обращении;

— мониторинг изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарств;

— мониторинг процесса уничтожения лекарств с целью предотвращения их поступления в обращение;

— предоставление возможности участникам системы получения различных отчетов и аналитических срезов в рамках своих полномочий.

До 31 октября 2016 года предполагается разработать минимально необходимый функционал ФГИС МДЛП и осуществить пилотное внедрение системы.

С 1 января 2019 года предполагается приступить к полнофункциональной эксплуатации ФГИС МДЛП с поэтапным последовательным внедрением.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... qhtd4WLRhE
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

АРФП поддерживает внедрение меток в формате DataMatrix

Сообщение admin » 25 май 2016, 11:49

Ассоциация Российских фармацевтических производителей направила Первому заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Игорю Шувалову письмо с предложением поддержать внедрение меток в формате DataMatrix.

20 февраля 2015 г. Президент России Владимир Путин поручил Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов с использованием маркировки. В феврале 2016 г. Первый вице-премьер Игорь Шувалов поставил перед Федеральной налоговой службой задачу внедрить электронную маркировку (RFID-метки) на лекарства, изделия легкой промышленности и продукты питания для их идентификации и борьбы с контрафактом. На совещании в Министерстве промышленности и торговли РФ обсуждалась возможность внедрения RFID-меток для лекарственных средств.

В связи с этим Ассоциация Российских фармацевтических производителей высказала свою позицию по данной проблематике.

В мировой практике существует несколько способов нанесения индивидуальной маркировки лекарственных препаратов, в том числе технология RFID с использованием радиочастотных меток и DataMatrix на базе двухмерного штрихкода.

Система DataMatrix гармонизирована с международными стандартами и требованиями ЕС. Технология же RFID имеет ряд недостатков: она не используется для маркировки лекарственных средств ни в одной из стран мира, так как ее невозможно наносить на фольгированную упаковку, на гелевые растворы; кроме того, отсутствуют достоверные данные о влиянии источников электромагнитного излучения, применяемых для считывания меток, на качество отдельных видов фармацевтической продукции. Реализация предложенной технологии также может привести к ошибкам в общей информационной базе и неэффективности процесса мониторинга и будет сложна для реализации с организационной точки зрения. Таким образом, последствия внедрения технологии RFID для фармацевтических производителей приведут к значительным финансовым затратам, что в результате повлечет повышение себестоимости продукции, снизит экспортный потенциал и негативно отразится на потребителях в целом.

По мнению специалистов АРФП внедрение маркировки посредством нанесения радиочастотных меток не будет отвечать мировому опыту и негативно повлияет на развитие фармацевтической отрасли. В связи с этим АРФП предлагает рассмотреть возможность внедрения индивидуальной маркировки лекарственных средств с использованием меток в формате DataMatrix.

Полный текст письма можно скачать или ознакомиться на официальном сайте АРФП.

Пресс-служба АРФП http://gmpnews.ru/2016/05/arfp-podderzh ... atamatrix/
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Замглавы ФТС: RFID-метки для лекарств избыточны и нетехнолог

Сообщение admin » 08 июл 2016, 21:06

Замглавы ФТС: RFID-метки для лекарств избыточны и нетехнологичны

Федеральная таможенная служба России считает внедрение RFID-меток для лекарств избыточной мерой. Об этом 7 июля сообщил журналистам замглавы ФТС Руслан Давыдов.

«Я считаю, что RFID-метки — они для лекарств избыточны, нетехнологичны», — сказал он, передает RNS. http://gmpnews.ru/2016/07/zamglavy-fts- ... ologichny/
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Минздрав усилит механизм контроля качества лекарств, поступа

Сообщение Romanovna » 11 июл 2016, 13:13

Минздрав усилит механизм контроля качества лекарств, поступающих в гражданский оборот
Министерство здравоохранения РФ оповещает о начале разработки законопроекта, который должен усилить механизм контроля качества лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Документ разрабатывается в соответствии с Поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Г. Голодец от 03.06.2016 № ОГ-П12-3286.

Разработка проекта федерального закона направлена на обеспечение возможности установления порядка контроля выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, включающего в себя проведение испытаний в независимых лабораториях контроля качества лекарственных средств и анализа сведений, представляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации и ввоз лекарственных препаратов для медицинского применения в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти по надзору в сфере здравоохранения, а также на обеспечение возможности установления порядка контроля выпуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Планируемый срок вступления в силу — январь 2017 года.

Публичное обсуждение продлится до 21 июля 2016 года.
http://gmpnews.ru/2016/07/minzdrav-usil ... ij-oborot/
Уведомление о начале разработки
Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта
Поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Г. Голодец от 03.06.2016 № ОГ-П12-3286.
Краткое описание проблемы: Усиление механизма контроля качества лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
Круг лиц: все участники обращения лекарственных средств
Краткое изложение целей регулирования: Усиление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Планируемый срок вступления в силу : Январь 2017
Дата начала публичного обсуждения: 8 июля 2016 г.
Дата окончания публичного обсуждения: 21 июля 2016 г.
Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях): 10
Общая характеристика соответствующих общественных отношений
Разработка проекта федерального закона направлена на обеспечение возможности установления порядка контроля выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, включающего в себя проведение испытаний в независимых лабораториях контроля качества лекарственных средств и анализа сведений, представляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации и ввоз лекарственных препаратов для медицинского применения в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти по надзору в сфере здравоохранения, а также на обеспечение возможности установления порядка контроля выпуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Электронный адрес для отправки своих предложений: EACgosregulation@rosminzdrav.ru
Почтовый адрес для отправки своих предложений: Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994
Контактный телефон ответственного лица 8 (495) 627-2400(2135)
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 12:36


Вернуться в ФармПредвестник

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 5