Минздрав усилит механизм контроля качества лекарств, поступающих в гражданский оборотМинистерство здравоохранения РФ оповещает о начале разработки законопроекта, который должен усилить механизм контроля качества лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Документ разрабатывается в соответствии с Поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Г. Голодец от 03.06.2016 № ОГ-П12-3286.
Разработка проекта федерального закона направлена на обеспечение возможности установления порядка контроля выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, включающего в себя проведение испытаний в независимых лабораториях контроля качества лекарственных средств и анализа сведений, представляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации и ввоз лекарственных препаратов для медицинского применения в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти по надзору в сфере здравоохранения, а также на обеспечение возможности установления порядка контроля выпуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Планируемый срок вступления в силу — январь 2017 года.
Публичное обсуждение продлится до 21 июля 2016 года.
http://gmpnews.ru/2016/07/minzdrav-usil ... ij-oborot/Уведомление о начале разработкиОбоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта
Поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Г. Голодец от 03.06.2016 № ОГ-П12-3286.
Краткое описание проблемы: Усиление механизма контроля качества лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.
Круг лиц: все участники обращения лекарственных средств
Краткое изложение целей регулирования: Усиление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Планируемый срок вступления в силу : Январь 2017
Дата начала публичного обсуждения: 8 июля 2016 г.
Дата окончания публичного обсуждения: 21 июля 2016 г.
Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях): 10
Общая характеристика соответствующих общественных отношенийРазработка проекта федерального закона направлена на обеспечение возможности установления порядка контроля выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, включающего в себя проведение испытаний в независимых лабораториях контроля качества лекарственных средств и анализа сведений, представляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации и ввоз лекарственных препаратов для медицинского применения в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти по надзору в сфере здравоохранения, а также на обеспечение возможности установления порядка контроля выпуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Электронный адрес для отправки своих предложений:
EACgosregulation@rosminzdrav.ruПочтовый адрес для отправки своих предложений: Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994
Контактный телефон ответственного лица 8 (495) 627-2400(2135)