Выдача дубликата РУ

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Выдача дубликата РУ

Сообщение KazachenkoM » 12 июл 2016, 09:34

Уважаемые коллеги, здравствуйте!
Подскажите пожалуйста, если было утеряно РУ на субстанцию, возможно ли запросить в МЗ дубликат РУ (с уплатой госпошлины 2 т.р согласно ФЗ 61) ? Или выдаются только решения о включении и дубликаты старых РУ уже не выдаются?

Заранее благодарю!
KazachenkoM
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 06 май 2015, 14:42

Re: Выдача дубликата РУ

Сообщение Марта » 14 июл 2016, 14:05

Не уверена, что у МЗ остались старые бланки РУ для субстанций - в любом случае, советую Вам оплатить пошлину и подать письмо в МЗ с просьбой о выдаче дубликата. Через 30 дней узнаете наверняка, выдают ли они РУ на субстанции!!:)
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Выдача дубликата РУ

Сообщение KazachenkoM » 14 июл 2016, 15:29

Марта писал(а):Не уверена, что у МЗ остались старые бланки РУ для субстанций - в любом случае, советую Вам оплатить пошлину и подать письмо в МЗ с просьбой о выдаче дубликата. Через 30 дней узнаете наверняка, выдают ли они РУ на субстанции!!:)


Спасибо! Так и планируем поступить!
KazachenkoM
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 06 май 2015, 14:42

Re: Выдача дубликата РУ

Сообщение Biolog » 04 авг 2016, 12:46

Добрый день, коллеги!
Столкнулась с такой ситуацией. Субстанция регистрировалась давно, на нее есть РУ. Потом изменилось название фирмы-производителя и соответственно были внесены изменения в НД, инструкцию, макеты. Но РУ к тому моменту на субстанцию уже не выдавались и оно так и осталось со старым названием производителя. Что делать в такой случае? Подскажите, пожалуйста.
Biolog
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 25 фев 2016, 11:49

Re: Выдача дубликата РУ

Сообщение Taema » 04 авг 2016, 13:26

Если что-то менялось в НД, то после 2010го года должны были выдать Решение о внесении этих изменений - вот оно и является заменой РУ.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Выдача дубликата РУ

Сообщение Biolog » 04 авг 2016, 13:50

Да, конечно, решение о внесении изменений в НД по поводу названия есть. Получается его теперь прикладывать вместе с РУ в досье в доказательство того, что название сменилось?
Biolog
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 25 фев 2016, 11:49

Re: Выдача дубликата РУ

Сообщение Taema » 06 авг 2016, 20:58

Biolog писал(а):Да, конечно, решение о внесении изменений в НД по поводу названия есть. Получается его теперь прикладывать вместе с РУ в досье в доказательство того, что название сменилось?

Получается что так. РУ на ФС же не выдают теперь.
Чем богаты, тем и рады.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Выдача дубликата РУ

Сообщение Машенька » 30 янв 2017, 14:51

Уважаемые коллеги, может кто подскажет.
Не можем получить никак копию НД и решения о внесении заруб. субстанции в реестр. Подали доверенность от производителя. Нам отказали. Написали, что нет такой процедуры.
Что же нам теперь в досье ГЛФ ложить? Нужно нотарильально заверенная копия НД и решения о внесении.

Спасибо зп помощь!
Машенька
 
Сообщений: 36
Зарегистрирован: 05 май 2016, 15:36

Re: Выдача дубликата РУ

Сообщение KazachenkoM » 30 янв 2017, 14:59

Машенька писал(а):Уважаемые коллеги, может кто подскажет.
Не можем получить никак копию НД и решения о внесении заруб. субстанции в реестр. Подали доверенность от производителя. Нам отказали. Написали, что нет такой процедуры.
Что же нам теперь в досье ГЛФ ложить? Нужно нотарильально заверенная копия НД и решения о внесении.

Спасибо зп помощь!


Попросите данные документы (копию НД и решение о включении) у производителя субстанции, обычно так делают
KazachenkoM
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 06 май 2015, 14:42

Re: Выдача дубликата РУ

Сообщение Машенька » 30 янв 2017, 15:11

KazachenkoM писал(а):
Машенька писал(а):Уважаемые коллеги, может кто подскажет.
Не можем получить никак копию НД и решения о внесении заруб. субстанции в реестр. Подали доверенность от производителя. Нам отказали. Написали, что нет такой процедуры.
Что же нам теперь в досье ГЛФ ложить? Нужно нотарильально заверенная копия НД и решения о внесении.

Спасибо зп помощь!


Попросите данные документы (копию НД и решение о включении) у производителя субстанции, обычно так делают


Это первое, что мы сделали. У них есть только скан-копии.
Машенька
 
Сообщений: 36
Зарегистрирован: 05 май 2016, 15:36

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2