Добавление новой площадки

[Tablet]

Если вы решите, что у Вас в России такой же подход к нумерации серий, что и у иностранного поставщика балка, то да! Просто так переписать у иностранцев не получится: у Вас должен быть СОП: как формируется серия.

ясно, спасибо! а в досье нужно включить посерийный контроль с российской площадки?

[Марта]

по моему мнению - нужно!)

[Vishnya]

Уважаемые коллеги,
если в существующее РУ на ГЛС (дженерик, 20 лет, таблетки ) вносится дополнительная производственная площадка , то нужно ли при подаче досье в МЗ вкладывать отчеты по трансферу технологии и аналитических методик? Возможно ли изменение состава таблеток при этом и изменение технологии?
спасибо за ответы, если кто сталкивался с подобным.

[Марта]

Изменение состава и изменение технологии возможно - в этих случаях надо будет представить валидацию аналитики (при необходимости) и процесса производства, причем, со старой и с новой площадок. Также скорей всего у вас попросят образцы на фарм. экспертизу с обеих площадок. Вряд ли нужно будет представлять в МЗ отчет по трансферу - это скорее для инспектората GMP нужно будет представлять. Из практики (правда сдавали это изменение 2 года назад) - мы включали площадку для капсул, но технологию и состав не изменяли, о чем указали отдельно в письме-обосновании; прикладывали данные по кинетике растворения (новая площадка по сравнению со старой). Отчет по трансферу не прикладывали. Площадку одобрили.

[Taema]

если в существующее РУ на ГЛС (дженерик, 20 лет, таблетки ) вносится дополнительная производственная площадка , то нужно ли при подаче досье в МЗ вкладывать отчеты по трансферу технологии и аналитических методик?

Не нужно, только валидация производства.

Возможно ли изменение состава таблеток при этом и изменение технологии?

Невозможно, это будет уже другой препарат с собственным РУ.