Раздел "Упаковка". Что писать?

[reg-lek]

Коллеги, пожалуйста, подскажите - каковы все же требования к упаковке ЛС? Какими документами регламентируется качество упаковки?

В руководстве по экспертизе, частности, для субстанций, так прямо и написано: "в пакеты по ...(НД) из пленки полиэтиленовой по .... (НД)."
Сейчас у каждого производителя свое ТУ на любой вид упаковки, по ГОСТ никто и не производит давно. Производители появляются и исчезают с космической скоростью.

У самых серьезных производителей имеется декларация на соответствие Техническому регламенту Таможенного союза "О безопасности упаковки". Но этот регламент на упаковку для ЛС не распространяется!

Так что вы пишете в разделе "Упаковка" и какие сертификаты на упаковку прикладываете в рег. досье ?
Поделитесь!!!

[reg-lek]

Я так понимаю, что из регистраторов никто не оформляет раздел "Упаковка", и соответственно раздел рег. досье.

Вопрос-то важный!
Какими действующими нормативными документами регламентируется качество фарм. упаковки?
Где прописано, что это должно быть мед. изделие или что-то иное?

Где взять перечень документов на упаковку, который необходимо прикладывать в рег. досье?
Достаточно ли паспорта поставщика? Или должно быть свидетельство о гос. регистрации упаковки? Или регистрация упаковки отменена? Декларация или сертификат соответствия? Чему?

[Taema]

Просто сертификаты поставщика кладёте, и этого достаточно раньше было. Сейчас нужно ещё класть спецификации. Их также можно (и нужно) запрашивать у поставщика продукции. По идее логистика должна всё это иметь (или знать, как достать).
По логике вещей в этом разделе должны быть данные на тот материал упаковки, в какой препарат был заложен на стабильность. Поэтому сертификаты могут быть просроченные. Кстати, для новых препаратов класть свежие сертификаты - это как раз палиться, что делаешь подделку, потому что пока препарат не зарегистрируешь, ты не можешь купить новых упаковочных материалов (а зачем?). Поэтому мы кладём то, что есть (в смысле, просроченное). Вообще пока у нас замечаний по упаковке ни разу не было.

[reg-lek]

Спасибо, что откликнулись.
Проблемка в том, что как раз снабжение и спрашивает, какие документы запрашивать у поставщика упаковки.

Есть какие-то требования к фарм. упаковке?
Кроме ТР ТС "О безопасности упаковки" ничего найти не удается. На соответствие ему производитель декларируется или сертифицируется по желанию.
Соответственно, поставку упаковочного материала должен сопровождать паспорт на партию упаковки + декларация (сертификат).

Но этот ТР на упаковку для ЛС не распространяется!
Кто угодно может продать что угодно производителю ЛС?
Регистрируем новые продукты. В какой упаковке смотреть стабильность? У кого ее купить?