Срок годности

[k@trinka]

Стабильность не менее чем на 3- серий. Эксперты МЗ действительно могут направить на фармэкспертизу (не раз получала такие решения), но в кабинете ФГБУ на этот препарат всегда высвечивается надпись: Лабораторная экспертиза не требуется.

добрый день! вот и мы с этим столкнулись. меняем срок годности на больший и в кабинете ФБГУ высветилось, что лабораторная экспертиза не требуется. Может ли быть такое, что образцы все же запросят?

[Алекса П]

Если в кабинете ФГБУ есть запись "Лабораторная экспертиза не требуется", то образцы ТОЧНО не нужны. Проверено неоднократно.

[Taema]

меняем срок годности на больший и в кабинете ФБГУ высветилось, что лабораторная экспертиза не требуется. Может ли быть такое, что образцы все же запросят?

Нет, не может. Это абсурд. Что проверять-то будут?

[Ежевичка]

А у нас еще меняется производитель активной субстанции. В этом случае будет проводиться ФЭ?
Спасибо.

[Алекса П]

А у нас еще меняется производитель активной субстанции. В этом случае будет проводиться ФЭ?
Спасибо.

Ежевичка, когда мы добавляли новую активную субстанцию, то нас ВСЕГДА отправляли на ФЭ.

[Ежевичка]

Спасибо за быстрый ответ!

[Ежевичка]

Коллеги, а стабильность нужно прикладывать только ПОЛНУЮ? Т.е. на весь заявленный срок годности?

Или можно приложить ускоренную с обоснованием, мол, если интерполировать данные, то препарат может храниться столько-то.

У нас две площадки зарегистрировано. Препарат поставляется последнее время только с одной.

[Алекса П]

Коллеги, а стабильность нужно прикладывать только ПОЛНУЮ? Т.е. на весь заявленный срок годности?

Или можно приложить ускоренную с обоснованием, мол, если интерполировать данные, то препарат может храниться столько-то.

У нас две площадки зарегистрировано. Препарат поставляется последнее время только с одной.

Ежевичка, вы правльно мыслите. Мы прикладывали ускоренную + 6 мес. долгосрочной и письмо, что предоставим долгосрочную, когда закончим изучение стабильности за весь срок.

[Ежевичка]

Алекса П, спасибо!

[Oleandr]

Подскажите коллеги, у нас произошла необычная ситуация. За время регистрации у препарата уменьшился срок годности, нам предоставлять те же документы, что и при увеличения срока годности. И не отправят ли нас на ФЭ?
Спасибо за ответ.