Изменения в инструкцию

[пилюля]

На данный момент вносим изменение в ИМП по письму МЗ, выставленному на grls. В пояснительной записке так и пишем в соответствии с письмом МЗ. Внесли изменения только в те разделы и ту информацию, которая указана. На данный момент в запросе запросили дополнить разделы, указанные в изменении и написали какой информацией. Никаких дополнительных документов не прикладывали. У нас самих это первый опыт. Хотелось бы узнать как остальные делают.

[jus-86]

Спасибо за ответ, то есть получается в досье только госпошлина, изменение и пояснит записка?

[пилюля]

Ещё утверждённую ИМП, РУ. Мы и само письмо приложили.
По гос.реестру посмотрели остальные производители данного ЛП, тоже внесли изменения (правда их не так много).

[Ежевичка]

Коллеги, а если инструкция на препарат древняя,

а МЗ просит проект Инструкции "с приведенными сведениями в соответствии с информацией об опыте клинического применения",
то каким источником для составления такого проекта Инструкции пользоваться?

На сайте EMA я не смогла найти SmPC, правильнее, для нашего МНН такого документа не обнаружено. Где еще можно поискать?

Относительно свежие инструкции на аналоги утверждены в 2013 году. Возможно, что в них не самая последняя информация отражена. Но я их тоже юзаю) Спасибо.

[admin]

а на сайте грлс? в последних зарегеных препаратах приводятся тексты инструкций иногда там бывают изменения.

[Ежевичка]

Admin,

Относительно свежие инструкции на аналоги утверждены в 2013 году. Возможно, что в них не самая последняя информация отражена. Но я их тоже юзаю)

Да, конечно, на грлс в первую очередь смотрю утвержденные инструкции и изменения к ним.

[Ash1]

А нам в запросе такое понаписали !! Конкретно не указывают что хотят, а просто расширить представленные сведения о том-то. А на наш взгляд мы и так очень "широкие" сведения представили. Во всяком случае ни в одной недавно утвержденной инструкции на ГРЛС, ни в оригинальных SmPC в Европе и FDA больше нет. Вот и не знаем что делать! Это мы решили законопослушно отреагировать на их общее письмо на сайте. А второй раз платить, тем более уже не 50 тыс, а 70, совсем не хочется.

И еще подскажите, пожалуйста в отношении состава. В каком нормативном документе написано, что надо указывать количественный состав всех компонентов, включая оболочку.

[AASm]

А нам в запросе такое понаписали !! Конкретно не указывают что хотят, а просто расширить представленные сведения о том-то. А на наш взгляд мы и так очень "широкие" сведения представили. Во всяком случае ни в одной недавно утвержденной инструкции на ГРЛС, ни в оригинальных SmPC в Европе и FDA больше нет. Вот и не знаем что делать! Это мы решили законопослушно отреагировать на их общее письмо на сайте. А второй раз платить, тем более уже не 50 тыс, а 70, совсем не хочется.

И еще подскажите, пожалуйста в отношении состава. В каком нормативном документе написано, что надо указывать количественный состав всех компонентов, включая оболочку.

По составу: Приложение к приказу 759н и статья 18 ФЗ-61, п. б)
А с составом оболочки уже давно так заведено в ФГБУ, даже если используется готовое пленочное покрытия, типа Опадрай и т.п.

[Ash1]

По составу: Приложение к приказу 759н и статья 18 ФЗ-61, п. б)
А с составом оболочки уже давно так заведено в ФГБУ, даже если используется готовое пленочное покрытия, типа Опадрай и т

Большое спасибо! Да и после вступления в силу поправок по этому пункту (с 01.01.2016) формулировка тоже завуалированная : "....и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ)". Как будем определять, есть необходимость или нет:)

[Tanya]

Пожалуйста, подскажите

Можно ли внести изменения в инструкцию в соответствие с инструкцией оригинального препарата (разделы ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ). Не отправят ли на клинику?